化妝品宣稱是生產(chǎn)經(jīng)營者向消費(fèi)者推薦產(chǎn)品的重要窗口, 是消費(fèi)者了解產(chǎn)品的主要途徑, 也是行政管理部門的監(jiān)管重點。
2020年6月29日，國務(wù)院頒布了《化妝品監(jiān)督管理條例》，并于2021年1月1日起正式實施。2021年4月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化妝品監(jiān)督管理條例》與功效相關(guān)的2份配套文件，分別是《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》和《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》，并于2021年5月1日起正式施行，這意味著我國化妝品行業(yè)正式進(jìn)入功效評價時代。
下面讓我們一起看看中國化妝品法規(guī)關(guān)于功效宣稱的規(guī)定。
01《化妝品監(jiān)督管理條例》
《化妝品監(jiān)督管理條例》[1]第22條規(guī)定：“化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)。化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)在國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的專門網(wǎng)站公布功效宣稱所依據(jù)的文獻(xiàn)資料、研究數(shù)據(jù)或者產(chǎn)品功效評價資料的摘要，接受社會監(jiān)督”。
《化妝品監(jiān)督管理條例》明確了化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的四類內(nèi)容：“化妝品廣告不得明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者”。
02《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》
《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》中指出化妝品的分類依據(jù)采用線分類法，按功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、使用人群，同時考慮使用方法，對化妝品進(jìn)行細(xì)化分類，并對產(chǎn)品進(jìn)行編碼。并提供了功效宣稱分類目錄，共包括26種化妝品功效宣稱，不符合這26種化妝品功效的屬于新功效。所以現(xiàn)在我國的特殊化妝品功效宣稱的最新格局是“5+n”[2]（“5”包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)，n為26種功效以外的n種新功效）。
03《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》
《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》把化妝品功效宣稱需要的依據(jù)分為五個級別，簡單理解就是：功效越強(qiáng)，則需要越充分的依據(jù)證明。功效宣稱評價依據(jù)包括人體功效評價試驗[3]、消費(fèi)者使用測試、實驗室試驗、文獻(xiàn)資料或研究數(shù)據(jù)這4種不同層面的證據(jù)。化妝品功效宣稱評價試驗應(yīng)當(dāng)有合理的試驗方案，方案設(shè)計應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計學(xué)原則，試驗數(shù)據(jù)符合統(tǒng)計學(xué)要求，并按照化妝品功效宣稱評價試驗技術(shù)導(dǎo)則的要求開展。
《化妝品功效宣稱評價規(guī)范》規(guī)定祛斑美白、防曬、防脫發(fā)、祛痘、滋養(yǎng)、修護(hù)6種功效必須采用人體功效評價試驗作為評價依據(jù)[4]，從而認(rèn)可了人體功效評價試驗的證據(jù)力最強(qiáng)。化妝品工業(yè)界和皮膚科醫(yī)生也普遍認(rèn)可成品的人體功效評價試驗的證據(jù)力最強(qiáng)。
04 化妝品功效評價方法
化妝品功效評價是對產(chǎn)品訴求的效果和廣告宣稱提供科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)支持，其方法分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。
國家標(biāo)準(zhǔn)是指由國家機(jī)構(gòu)通過并公開發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，包括強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是指沒有推薦性國家標(biāo)準(zhǔn)、需要在全國化妝品行業(yè)范圍內(nèi)統(tǒng)一的技術(shù)要求，是對國家標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充，是在全國范圍內(nèi)統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是由團(tuán)體按照團(tuán)體確立的標(biāo)準(zhǔn)制定程序自主制定發(fā)布、由社會自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)。通常情況下我們選用標(biāo)準(zhǔn)時的順序為：國標(biāo)→行標(biāo)→團(tuán)標(biāo)。有國標(biāo)和行標(biāo)時優(yōu)先選用國標(biāo)和行標(biāo)，沒有國標(biāo)和行標(biāo)時社會可以自主制定團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。但在有國標(biāo)和行標(biāo)時制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)必須高于國標(biāo)和行標(biāo)，指標(biāo)低于國標(biāo)和行標(biāo)的團(tuán)標(biāo)為無效標(biāo)準(zhǔn)。
目前在我國，對于特殊化妝品功效宣稱在《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》中提供了相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)，如防曬功效、祛斑美白功效、防脫發(fā)功效（表1）。
對于其他化妝品功效特別是普通化妝品，目前還未有統(tǒng)一規(guī)范的國家標(biāo)準(zhǔn)和要求，有些行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可供行業(yè)參考，比如2011年發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《化妝品保濕功效評價指南》，以及2018年、2019年浙江省保健品化妝品行業(yè)協(xié)會和筆者公司聯(lián)合制定并發(fā)布的6項團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，包括化妝品美白祛斑、控油功效、影響經(jīng)表皮水分流失、皮膚表面酸堿度、皮膚彈性、抗皺功效測試方法（表2）。此類標(biāo)準(zhǔn)雖為社會自愿采用的標(biāo)準(zhǔn)，不具有強(qiáng)制性，但在行業(yè)領(lǐng)域可起到市場導(dǎo)向和行業(yè)自律的引領(lǐng)作用。
結(jié)語
隨著社會經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們對美好生活的需求日益增長，更加關(guān)注化妝品的安全、有效和使用性。國家越來越重視化妝品方面的監(jiān)管，通過法規(guī)在功效方面的強(qiáng)化和引導(dǎo)，鼓勵化妝品實質(zhì)創(chuàng)新。化妝品企業(yè)應(yīng)依照相關(guān)法規(guī)，接受社會監(jiān)督，依靠科學(xué)提升化妝品的品質(zhì)，增加對化妝品功效評價的投入，在原料及其生產(chǎn)把控方面加大力度，培養(yǎng)具有相關(guān)資質(zhì)的化妝品功效評價人員，樹立與提升民族化妝品品牌。
參考文獻(xiàn)
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