3月17日，中檢院發(fā)布關(guān)于公開征求《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》等意見的通知，公開向社會征求意見。反饋意見于2023年4月2日前發(fā)送電子郵件至hzppjzx@nifdc.org.cn。
根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，用于祛斑美白的化妝品屬于特殊化妝品，實(shí)行注冊管理。這是監(jiān)管部門第二次針對祛斑美白產(chǎn)品規(guī)定公開向社會征求意見。去年8月1日，中檢院首次針對祛斑美白產(chǎn)品出臺相關(guān)政策，發(fā)布《祛斑美白類特殊化妝品技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。與舊意見稿相比，此次監(jiān)管部門把祛斑美白產(chǎn)品功效原料的相關(guān)規(guī)定單獨(dú)提出來，專門擬定了《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
01 祛斑美白類化妝品管理新規(guī)
《祛斑美白化妝品研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》正文共包括八個(gè)部分，圍繞祛斑美白化妝品的產(chǎn)品屬性、配方設(shè)計(jì)、產(chǎn)品安全評估、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制、功效宣稱評價(jià)和產(chǎn)品標(biāo)簽等方面，做出詳細(xì)規(guī)定。
（一）適用范圍和一般原則
祛斑美白化妝品是指在配方中使用了“祛斑劑”或者“美白劑”、有助于減輕或減緩皮膚色素沉著的化妝品，不適用于僅具物理遮蓋作用的產(chǎn)品。化妝品注冊人對祛斑美白化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)。祛斑美白化妝品所發(fā)揮的祛斑美白作用應(yīng)相對緩和，有限度地幫助減輕或減緩皮膚色素沉著，達(dá)到一定的祛斑美白作用。不得以醫(yī)療為目的，不得對人體生理功能產(chǎn)生劇烈的或者不可逆的影響。
（二）產(chǎn)品界定和作用機(jī)理
祛斑美白化妝品功效宣稱一項(xiàng)應(yīng)至少包含“祛斑美白”；作用部位不得包含“口唇”；使用人群不得包含“嬰幼兒”或“兒童”。
改善因色素沉積導(dǎo)致痘印的產(chǎn)品屬于祛斑美白化妝品。僅通過提高水合度、清潔、去角質(zhì)等方式，提高皮膚亮度或者加快角質(zhì)脫落更新的，與祛斑美白化妝品的主要作用機(jī)理存在區(qū)別，不屬于祛斑美白化妝品。配方中僅使用防曬劑、未使用祛斑劑或美白劑的產(chǎn)品，不屬于祛斑美白化妝品，可宣稱幫助減輕由日曬引起的皮膚黑化、色素沉著，不可直接宣稱祛斑美白作用。
（三）配方設(shè)計(jì)
祛斑美白功效原料的使用應(yīng)科學(xué)合理，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。所用祛斑美白原料不是單一成分的，應(yīng)當(dāng)明確其具體的祛斑美白功效成分。
對于祛斑美白功效原料，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，同時(shí)關(guān)注原料質(zhì)量相關(guān)信息。植物提取物等非單一成分原料用作祛斑美白功效原料的，原料安全信息中一般應(yīng)包含能夠指示原料質(zhì)量情況的特征性控制指標(biāo)，如具體功效成分的定量要求，以確保產(chǎn)品安全性和功效性的長期穩(wěn)定可靠。
祛斑美白化妝品使用貼、膜等載體材料的，應(yīng)關(guān)注主要載體材料的材質(zhì)組成以及來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等關(guān)鍵信息。在此基礎(chǔ)上，還應(yīng)結(jié)合配方原料、產(chǎn)品使用方法等具體情況，對使用貼、膜等載體材料的可能影響以及安全性、有效性等進(jìn)行充分考慮。
（四）產(chǎn)品安全評估
具有祛斑美白功能的化妝品原料的風(fēng)險(xiǎn)程度相對較高，在進(jìn)行安全評估時(shí)，應(yīng)充分考慮配方中所用祛斑美白功效原料的安全性。必要時(shí)，應(yīng)結(jié)合配方實(shí)際使用情況，對祛斑美白功效原料開展完整的風(fēng)險(xiǎn)評估。
（五）生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制
在生產(chǎn)工藝中，應(yīng)對祛斑美白功效原料相關(guān)工藝步驟予以關(guān)注，例如考慮溫度、pH等外界因素對祛斑美白功效原料穩(wěn)定性、安全性、有效性的影響。采用載體制劑工藝或者其他特殊包裹技術(shù)的，應(yīng)充分考慮制備工藝對祛斑美白功效原料的影響以及對產(chǎn)品安全性、有效性的影響。
應(yīng)根據(jù)祛斑美白化妝品的產(chǎn)品配方和所用原料，結(jié)合生產(chǎn)和質(zhì)量控制的實(shí)際情況，對必要的質(zhì)量控制指標(biāo)及其控制措施開展研究，一般應(yīng)至少考慮微生物、有害物質(zhì)（如重金屬等）、pH等指標(biāo)。根據(jù)所用祛斑美白功效原料的原料特性，認(rèn)為存在一定風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)設(shè)置必要的控制指標(biāo)；鼓勵針對祛斑美白功效成分設(shè)置相關(guān)控制指標(biāo)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
（六）功效宣稱評價(jià)和產(chǎn)品標(biāo)簽
對于祛斑美白功效，應(yīng)當(dāng)通過人體功效評價(jià)試驗(yàn)方式進(jìn)行功效宣稱評價(jià)。
加貼中文標(biāo)簽的，中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對應(yīng)一致。對產(chǎn)品祛斑美白功效進(jìn)行宣稱的，應(yīng)科學(xué)合理、避免夸大；對原料功效或作用機(jī)理等進(jìn)行宣稱的，應(yīng)與相關(guān)原料的功效依據(jù)相符。不得使用醫(yī)療術(shù)語或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用，如祛除黃褐斑、祛除雀斑、祛除色素痣、抗炎等；不得使用夸大或絕對化宣稱，如馬上美白、消滅黑色素、阻斷黑色素運(yùn)輸、直達(dá)肌膚底層、智能靶向抑黑等。僅具有防曬、清潔、去角質(zhì)等作用、未申報(bào)為祛斑美白類特殊化妝品的，不得進(jìn)行祛斑美白功效的直接宣稱。
02 首次定義祛斑美白功效原料
基于對祛斑美白類功效原料的重視，此次中檢院單獨(dú)發(fā)布《祛斑美白化妝品功效原料研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。
意見稿首次定義了祛斑美白功效原料，即祛斑美白原料是指在祛斑美白類特殊化妝品的產(chǎn)品配方中填報(bào)為“祛斑劑”或“美白劑”、發(fā)揮祛斑美白作用的原料；對于在配方中以復(fù)配形式填報(bào)的原料，是指其中具體發(fā)揮祛斑美白作用的功效成分。不包括通過物理遮蓋方式發(fā)揮作用的原料，不適用于具有祛斑美白功能的化妝品新原料的注冊申報(bào)。
化妝品注冊人應(yīng)當(dāng)對祛斑美白原料和祛斑美白化妝品開展必要的毒理學(xué)試驗(yàn)研究、人體安全性檢驗(yàn)、安全評估，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的安全性。同時(shí)，化妝品注冊人還應(yīng)當(dāng)收集文獻(xiàn)資料或開展必要研究，以確保祛斑美白原料在化妝品中使用的科學(xué)合理性，主要包括三種情形：使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料、參考國內(nèi)外相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、對所使用的祛斑美白原料開展自主研究。
（一）使用具有祛斑美白作用的已注冊化妝品新原料
使用已注冊化妝品新原料作為祛斑美白原料的，應(yīng)符合注冊新原料的使用目的、適用或使用范圍、安全使用量以及其他限制和要求。
使用監(jiān)測期內(nèi)化妝品新原料的，還應(yīng)經(jīng)過新原料注冊人授權(quán)確認(rèn)，并按照相關(guān)法規(guī)要求，及時(shí)向化妝品新原料注冊人反饋化妝品新原料的使用和安全情況。
（二）參考法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)
在祛斑美白原料研究中，可參考國內(nèi)外監(jiān)管部門發(fā)布或批準(zhǔn)的相關(guān)法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，作為原料使用的技術(shù)依據(jù)。參考這些法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)考慮主要人群皮膚類型差異性等因素，判斷技術(shù)參考價(jià)值。對于植物提取物等非單一成分原料，法規(guī)資料或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中應(yīng)有明確的發(fā)揮祛斑美白作用的具體功效成分，或者采取其他技術(shù)指標(biāo)對原料質(zhì)量進(jìn)行有效控制。
（三）開展自主研究
對祛斑美白原料開展自主研究的，應(yīng)圍繞其作用機(jī)理開展研究，并基于配方用量進(jìn)行研究和評價(jià)，以說明祛斑美白原料使用的安全性和有效性。
意見稿提出，通過作用機(jī)理研究，還應(yīng)當(dāng)避免與其他使用目的混淆。例如，通過防曬作用，減輕外界紫外線損傷以及相應(yīng)的皮膚應(yīng)答，最終可能同時(shí)體現(xiàn)出一定的預(yù)防/減輕皮膚黑化或者曬斑的作用，但應(yīng)屬于防曬的次級結(jié)果，不作為直接的祛斑美白功效；使用“角質(zhì)剝落劑”，可能有助于促進(jìn)含有黑色素的角質(zhì)層從皮膚表面脫落，但該方式與主要的祛斑美白作用機(jī)理存在差別，為避免混淆，相關(guān)原料不應(yīng)作為祛斑美白劑使用；通過提高水合度、清潔等方式，可能會提高皮膚亮度，但與祛斑美白作用存在區(qū)別。
對于在極低用量下即能夠?qū)θ梭w產(chǎn)生祛斑美白效果的原料，應(yīng)對其作用機(jī)制、產(chǎn)生效果的原因以及相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分分析論證，應(yīng)具有科學(xué)合理的解釋。應(yīng)充分考慮功效原料對人體可能產(chǎn)生的影響，并對安全使用量進(jìn)行合理評估。同時(shí)，還應(yīng)對相關(guān)產(chǎn)品設(shè)置相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。
對于植物提取物等非單一成分的祛斑美白原料，還應(yīng)充分考慮其原料組成的復(fù)雜性，重點(diǎn)開展植物品種基源鑒定、產(chǎn)地分布、使用部位、提取工藝、活性成分篩選和定性定量分析、原料質(zhì)量控制等方面的研究。鼓勵化妝品注冊人對植物提取物等非單一成分祛斑美白原料中的具體功效成分開展研究。
化妝品注冊人應(yīng)對所用的祛斑美白原料開展穩(wěn)定性及風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)相關(guān)研究。根據(jù)研究結(jié)果，認(rèn)為可能存在風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的，應(yīng)在產(chǎn)品安全評估中予以考慮，并采取相應(yīng)的質(zhì)量控制措施。
化妝品注冊人應(yīng)當(dāng)對祛斑美白化妝品的不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測和評價(jià)，對相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)收集。結(jié)合產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測，對祛斑美白原料在產(chǎn)品中實(shí)際使用的安全性進(jìn)行不斷的再評價(jià)。
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