通過查詢國家藥品監(jiān)督管理局，目前已有五個(gè)新原料備案號于今年注銷。分別為：阿西曲普（國妝原備字20230007，注銷于2024年2月1日）、補(bǔ)骨脂酚（國妝原備字20230038，注銷于2024年6月12日）、水解透明質(zhì)酸鋅（國妝原備字20220008，注銷于2024年8月22日）、α-葡聚糖多糖（國妝原備字20230012，注銷于2024年8月22日）、β-煙酰胺單核苷酸（國妝原備字20220009，注銷于2024年9月13日）。
新原料備案后注銷的原因可能包括：
- 不符合新原料定義：某些原料雖然被備案，但實(shí)際上已被用作化妝品原料管理，不再被視為新原料。
- 實(shí)際功能超出化妝品定義范疇：某些原料具有醫(yī)療或其他超出化妝品定義的功能。
- 重新備案：備案人可能基于完善信息重新進(jìn)行了申報(bào)，將歷史備案中暫未被化妝品產(chǎn)品注冊備案時(shí)引用的備案號進(jìn)行了注銷。
一、不符合新原料定義，作為已使用的化妝品原料管理
根據(jù)國家藥監(jiān)局顯示，“水解透明質(zhì)酸鋅”及“α-葡聚糖多糖”兩款新原料于2024年08月22日同時(shí)顯示為已注銷狀態(tài)，備注為“作為已使用的化妝品原料管理”。
推測原因
1、水解透明質(zhì)酸鋅屬于水溶性鋅鹽，從其技術(shù)要求可知“水中易溶”，收錄入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》并屬于《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》化妝品限用組分(表3)序號47，化妝品使用時(shí)的最大允許濃度為總量1%(以鋅計(jì))。
- α-葡聚糖多糖屬于葡聚糖，收錄入《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》。
二、疑涉及醫(yī)藥功能，實(shí)際功能超出化妝品定義范疇
阿西曲普于2024年2月1日成為已注銷狀態(tài)。阿西曲普為化學(xué)原料，INCI名稱為Asivatrep，用作皮膚保護(hù)劑使用。資料顯示，其代號為PAC-14028，是愛茉莉太平洋研發(fā)、通過大規(guī)模篩選獲得的TRPV1拮抗劑。2021年，愛茉莉太平洋曾作為作者之一，發(fā)表論文《Asivatrep，一種 TRPV1 拮抗劑，用于局部治療特應(yīng)性皮炎：3期隨機(jī)對照研究 (CAPTAIN-AD)》，表明阿西曲普治療輕中度特應(yīng)性皮有效。不過，在該原料備案和注銷前，愛茉莉太平洋暫未將其運(yùn)用至化妝品。這也意味著，阿西曲普未進(jìn)入監(jiān)測期。
三、重新備案，信息更新
補(bǔ)骨脂酚于2024年6月12日成為已注銷狀態(tài)，但其備案人仍有同一標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的國妝原備字20220027、國妝原備字20230048兩個(gè)備案號狀態(tài)在監(jiān)測期內(nèi)，比對公示的技術(shù)要求文件，國妝原備字20230048的原料使用目的涵蓋另外兩個(gè)備案號的內(nèi)容信息，使用期限更長，其他理化信息等與已注銷的國妝原備字20230038基本一致。
備案人基于完善信息重新進(jìn)行了申報(bào)，將歷史備案中暫未被化妝品產(chǎn)品（成品）注冊備案申報(bào)時(shí)引用的備案號進(jìn)行了注銷。
補(bǔ)骨脂酚于2024年9月13日成為已注銷狀態(tài)，但其備案人仍有同一標(biāo)準(zhǔn)中文名稱的國妝原備字20240004，還未公布狀態(tài)。
化妝品和新原料注冊審批辦事指南中寫明，根據(jù)《條例》《辦法》規(guī)定，化妝品新原料完成備案后，藥品監(jiān)督管理部門將組織技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對新原料的備案資料開展技術(shù)核查，并對化妝品新原料的使用和安全情況進(jìn)行跟蹤評估，發(fā)現(xiàn)已備案化妝品新原料的備案資料不符合要求的，將責(zé)令限期改正，其中，與化妝品新原料安全性有關(guān)的備案資料不符合要求的，可以同時(shí)責(zé)令暫停新原料的銷售、使用；發(fā)現(xiàn)化妝品新原料不屬于備案范圍，或者備案時(shí)提交虛假資料等問題的，將取消化妝品新原料的備案；化妝品新原料被責(zé)令暫停使用或者取消備案，化妝品注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)同時(shí)暫停或者停止生產(chǎn)、經(jīng)營使用該新原料的化妝品。
為保證化妝品的穩(wěn)定性、安全性與可控性，《化妝品新原料注冊備案資料管理規(guī)定》顯示，新原料備案后有3年監(jiān)測期，期滿再?zèng)Q定是否納入已使用原料目錄。因此已經(jīng)完成備案的化妝品新原料，并不代表該新原料的安全性與功能性已被認(rèn)可。只有得到充分驗(yàn)證，在3年期滿未發(fā)生安全問題的化妝品新原料，才有資格被納入已使用的化妝品原料目錄。
信息補(bǔ)充-水溶性鋅
屬于水溶性鋅，且已收錄于《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》的原料有：
序號 | 中文名稱 | INCI名稱/英文名稱 | 淋洗類產(chǎn)品最高歷史使用量（%） | 駐留類產(chǎn)品最高歷史使用量（%） | 備注 |
08678 | 紫球藻/鋅發(fā)酵產(chǎn)物 | PORPHYRIDIUM /ZINC FERMENT | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
07736 | 乙酸鋅 | ZINC ACETATE | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
06634 | 天冬氨酸鋅 | ZINC ASPARTATE | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
04525 | 氯化鋅 | ZINC CHLORIDE | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
05688 | 乳酸鋅 | ZINC LACTATE | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
00429 | PCA 鋅 | ZINC PCA | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
05125 | 葡糖酸鋅 | ZINC GLUCONATE | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
04400 | 硫酸鋅 | ZINC SULFATE | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
05668 | 乳酸桿菌/牛奶/鎂/鋅發(fā)酵溶胞產(chǎn)物 | LACTOBACILLUS/MILK /MANGANESE /ZINC FERMENT LYSATE | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
07510 | 椰油醇聚醚硫酸酯鋅 | ZINC COCETH SULFATE | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
02389 | 甘氨酸鋅 | ZINC GLYCINATE | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
06412 | 水楊酸鋅 | ZINC SALICYLATE | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
03460 | 酵母菌/鋅發(fā)酵產(chǎn)物 | SACCHAROMYCES/ ZINC FERMENT | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
06318 | 水解膠原蛋白鋅 | ZINC HYDROLYZED COLLAGEN | / | / | 按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》要求使用 |
很多屬于水溶性鋅的原料（如下表所示，供參考），并未直接在《已使用化妝品原料目錄（2021年版）》中列出，但不需要按照化妝品新原料進(jìn)行管理。
INCI名稱/英文名稱 | CAS No. | EC No. |
ZINC DIBUTYLDITHIOCARBAMATE | 136-23-2 | 205-232-8 |
ZINC GLUCOHEPTONATE | 12565-63-8 | - |
ZINC GLUTAMATE | 1949-15-1 | - |
ZINC PENTADECENE TRICARBOXYLATE | ||
ZINC BORATE | 1332-07-6 | 215-566-6 |
SODIUM ZINC CETYL PHOSPHATE | ||
SODIUM ZINC HISTIDINE DITHIOOCTANAMIDE | ||
ZINC ADENOSINE TRIPHOSPHATE | 6602-83-1 | - |
ZINC ASCORBATE | 134343-96-7 | |
ZINC CYSTEINATE | ||
ZINC COCO-SULFATE | ||
ZINC MAGNESIUM ASPARTATE | ||
ZINC PICOLINATE | 17949-65-4 | - |
ZINC THIOSALICYLATE | 16742-82-8 | - |
ZINC UNDECYLENOYL HYDROLYZED WHEAT PROTEIN | ||
ZINC CITRATE | 546-46-3 | 208-901-2 |
ZINC FORMALDEHYDE SULFOXYLATE | 24887-06-7 | 246-515-6 |
ZINC GLYCINATE SALICYLATE | ||
SODIUM ZINC TAURINE DITHIOOCTANAMIDE | 466696-06-0 | - |
ZINC ASCORBATE HYDROXIDE | ||
ZINC NITRATE | 7779-88-6 | 231-943-8 |
ZINC HYDROLYZED HYALURONATE |
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