2021年1月22日，歐盟委員會向世界貿易組織正式遞交了G/TBT/N/EU/773 號通告，要將ZPT列為CMR 1B物質（基于動物研究假定對人有致癌、致突變、致畸效果），并計劃將它從化妝品限用物質清單和化妝品準用防腐劑清單中移除，同時將其列入化妝品禁用物質清單。
2021年11月3日, 歐盟委員會正式發布了Regulation (EU) 2021/1902法規公報，修訂了歐洲化妝品法規附件II禁用成分清單, 其中去屑劑吡硫鎓鋅(Zinc Pyrithione, ZPT)因為生殖毒性1B的分類被加入其中。這也就意味著化妝品去屑劑ZPT將在歐盟化妝品中被正式禁用，該禁令將于2022年3月1日正式生效。但在我國《化妝品安全技術規范（2015年版）》里，ZPT仍作為限用成分之一，可以用于去頭屑淋洗類發用產品，最大使用濃度為1.5%，高于《歐盟法規》規定的1.0%。為初步評估該劑量水平下的安全風險，在歐盟出臺相關禁令后，中國食品藥品檢定研究院根據毒理學資料，并參考歐盟風險評估模式計算ZPT使用量為1.5%的安全邊際值（Margin of Safety,MoS），計算結果均遠大于100，表明ZPT在1.5%劑量水平下在洗發水、護發素、洗發水和護發素中使用是安全的。目前，我國的法規還未明確禁用ZPT成分，但環保是國際上的大趨勢，國內法規很可能會跟進。
1 吡硫鎓鋅究竟是什么成分
公開資料顯示，大量研究表明“馬拉色菌”是引起人類真菌性頭屑的原因，而ZPT則因其具有強大的殺菌功能且不易被皮膚吸收，所以品牌將它作為“去屑因子”運用到產品當中。ZPT是一種常見的治療頭屑和脂溢性皮炎的活性成分，被廣泛應用于化妝品等領域，作為去屑劑已有60多年的使用歷史，常規用量對人體無毒無害，長期使用無副作用，可顯著去除頭皮屑且具有良好的安全性，廣泛應用于去屑止癢香波中，寶潔公司旗下品牌“海飛絲”已使用該去屑劑超過20年。作為目前應用最廣泛的去屑止癢劑，ZPT的安全性和功效性受到一致好評，但是其有一定的毒性和刺激性，存在安全風險，是否危害人體健康取決于用量和使用條件。早在1981年，美國食品和藥物管理局（FDA）就公布了被認可的29種含有ZPT成分的制劑，認為ZPT在微量（各種洗發水的添加量上限為1%～2%）用于日用品的情況下對人體無害。因此，在符合法規要求的前提下使用一定量ZPT是安全的。
在法規層面上，我國《化妝品安全技術規范（2015年版）》規定，吡硫鎓鋅在去屑淋洗類發用化妝品中總量不超過1.5%，在駐留類發用產品中總量不超過0.1% 。
2 ZPT對人體是否真的有致癌、變異和生殖毒性？
經科學實驗證實，ZPT具有水生生物胚胎毒性，引起雄性和雌性斑馬魚肝臟代謝途徑的改變擾動。此外，ZPT通過代謝物2,4-二氨基丁酸（2, 4-DABA)，雄性和雌性斑馬魚有顯著區別。ZPT 引起性別分化的肝臟代謝變化，與糖原分解和糖酵解代謝、嘌呤和嘧啶代謝、氧化磷酸化、精氨酸生物合成和氨基酸代謝的破壞相關。最后，ZPT 暴露可能導致成年斑馬魚的性別分化代謝異常并引起肝毒性。含有ZPT的洗發水還能誘發魚類幼蟲的背骨出現波浪狀畸形。不過，ZPT的胚胎毒性目前只見于水生生物中，還未發現人類胚胎毒性。
另外，有相關人士公開表明，在歐盟官方的報告中，實際上并沒有足夠的證據證明ZPT有致癌性，雖數據中有ZPT對哺乳動物細胞和細菌細胞的致變異性研究，但此項無分級。而至于生殖毒性，是在強制喂食懷孕的兔子ZPT 2-6天后，出現了流產和畸形，由于只有動物攝入實驗數據，歷史上也沒有人類的臨床案例，所以ZPT不能被列入最高級1A，只能是1B級。
在歐盟的化學品管理中，被列為致癌/變異/生殖毒性 1B級物質，如果能同時滿足四個條件——不違反其它規章制度/沒有別的風險、沒有可替代的物質、有人提出申請在某品類中有限使用、消費者安全科學委員會（SCCS）認為有限度地在化妝品中使用該物質不會造成風險，則可以被允許有限制地用在化妝品里。除了“沒有可替代的物質”這點，其他三個條件ZPT都能滿足。
專業人士分析，目前看來，ZPT對人體是安全的，但多種水生物對其毒性較為敏感是導致其被禁止用在化妝品中的主要原因。簡單說就是：去屑也要保護地球。2021年11月4日，中國香料香精化妝品工業協會發布《提示：歐盟委員會對ZPT在化妝品中的使用要求進行調整》,提醒業內相關方面關注此次修訂，隨時做好應對準備工作。
3 是否還存在更好的去屑原料？
作為去屑劑已有60多年使用歷史的ZPT，其“可替代物質”幾乎都沒有它這般“物美價廉”。
同樣為去屑成分的OCT（吡羅克酮乙醇胺鹽）已有30年的應用歷史，但目前市面上僅中高端去屑洗發水常常會使用這種去屑劑，因為其成本相對較高；氯咪巴唑（CLM），也稱甘寶素，面世的時間也有40余年，但其去屑止癢效果與ZPT和OCT相比差距較大，近幾年用量在下滑。其他，諸如水楊酸、硫磺、煤焦油、二硫化硒等成分，消費者也常?？梢栽谌バ枷窗l水當中見到，但這類成分產品的使用體驗不佳。另外，藥房常見的去屑洗發水添加的成分酮康唑，需要經醫生指導，作為藥物使用。
業界不斷研究和開發新的安全、高效、穩定、低刺激的洗發產品用去屑劑，用天然植物提取物作為去屑劑，是一個研究熱點。產生頭皮屑的主要原因是馬拉色菌的過度增殖。馬拉色菌通過代謝皮脂中的脂質產生不飽和脂肪酸從而引發炎癥反應。傳統去屑劑存在有副作用、耐藥性以及環境污染等問題,而植物來源的去屑成分具有來源廣、副作用小、價格低、較少出現耐藥、適合于長期及預防性應用的這些特點,使研究開發植物來源的去屑產品具有良好的前景。研究表明，植物提取物用作去屑劑更安全溫和，去屑能力可與ZPT相媲美，有些甚至優于ZPT。以姜科植物為首的多種常見天然植物提取物，如生姜揮發油，據研究表明具備抑制5α-還原酶和馬拉色菌的作用，此外丁香也具有非常好的抗馬拉色菌活性，可以在洗發產品中用于去屑，且效果溫和。但是，以植物提取物作為去屑劑的洗發產品目前價格較高，工藝方面有待進一步研究考察，這也限制了其大規模生產。此外，對功效成分的作用機理尚缺乏認識，加之目前國內外還缺乏統一的標準和方法對有關去屑洗發液進行功效評價，限制了這類去屑洗發液的發展。盡管如此，植物提取物作為去屑劑的優越性仍不可忽視，具有較大發展潛力。
隨著對頭屑發生機制研究的不斷深入，去屑方式也應進行相應調整和改變。除了直接洗去頭屑和抑制馬拉色菌外，未來，還應重點關注頭皮角質層屏障功能修復，以及頭皮脂質層屏障修復，對去屑產品的研發也應從多角度入手，包括調整頭皮微生態、保護頭皮角質屏障、使用較溫和的表面活性劑等。只有對頭皮進行全方位、多角度、科學有根據地調理和養護，才能保持頭皮健康，抑制過多頭屑的產生。
相關推薦：
我們的服務：
| 研發服務 | 體外功效評價 |
• 研發咨詢服務 |
聯系我們
快速導航
關注我們